Hiện nay nhu cầu về dịch vụ chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp ở nước ta ngày càng được người dân chú trọng. Dựa theo Fitch Solutions, năm 2019, chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe của Việt Nam khoảng 17 tỷ USD chiếm 6,6% GDP của cả nước. Nhưng nước ta còn thiếu công nghệ để sản xuất các trang thiết bị y tế tiên tiến nên sẽ cần nhập khẩu. Bài viết dưới đây DRACO VIỆT NAM sẽ hướng dẫn bạn thông tin về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Hãy cùng theo dõi nhé!
Định nghĩa về thiết bị y tế?
Căn cứ vào quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được định nghĩa như sau: là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
Trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm soát sự thụ thai; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người; khử khuẩn trang thiết bị y tế
Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên
Trang thiết bị y tế là gì?
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu
Ở Vụ trang thiết bị và công trình y tế thuộc bộ y tế doanh nghiệp cần trình bộ hồ sơ để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Trong bộ hồ sơ sẽ bao gồm các giấy tờ sau:
Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Nộp bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư ( có chứng thực)
Bản mô tả sản phẩm
Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thiết bị y tế doanh nghiệp chuẩn bị nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc nộp giấy chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA – Mỹ. Hay nộp giấy chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực
Bộ y tế sẽ xem xét hồ sơ nếu như hợp lệ và đủ điều kiện thì sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc (kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ). Bộ y tế sẽ phải có có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu để hoàn thiện lại hồ sơ đối với trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu.
Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Bước 2: Vận chuyển quốc tế
Dựa vào yêu cầu về nhập khẩu thiết bị y tế của doanh nghiệp như: thời gian giao hàng, tính chất lô hàng, phương tiện vận chuyển, thời điểm giao hàng,… mà bên vận chuyển sẽ đưa ra mức chi phí nhập khẩu trang thiết bị y tế và gửi đến doanh nghiệp.
Bước 3: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan
Bộ hồ sơ của doanh nghiệp khi nhập khẩu trang thiết bị y tế để nộp lên cơ quan hải quan sẽ bao gồm các giấy tờ sau:
Căn cứ vào Nghị định số 36/2016/NĐ-CP để nộp giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A
Căn cứ vào thông tư số 24/2011/TT-BYT sẽ nộp giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5%
Phiếu đóng gói (Packing List)
Vận đơn (Bill of Lading)
Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc – nếu có (Certificate of Origin)
Hợp đồng thương mại (Sales contract)
Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
Đặc biệt doanh nghiệp cần lưu ý bổ các hồ sơ đi kèm theo sự phân loại trang thiết bị y tế. Cụ thể như sau:
Đối với hàng thiết bị y tế loại A (nhóm rủi ro thấp ): Nộp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở y tế của thành phố, tỉnh cấp kèm theo bản phân loại trang thiết bị y tế theo phụ lục 5 (Nghị định 36/2016/NĐ-CP) hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại (Thông tư 42/2016/TT-BYT). Cuối cùng là nộp giấy ủy quyền chủ sở hữu lưu hành (TH đơn vị nhập khẩu ko phải chủ sở hữu lưu hành)
Đối với hàng thiết bị y tế loại B,C,D (nhóm rủi ro cao, cao nhất là D) thuộc danh mục thiết bị y tế theo thông tư 30/2015: Chuẩn bị bản phân loại trang thiết bị y tế hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại và giấy phép nhập khẩu
Đối với hàng thiết bị y tế loại B,C,D (không thuộc danh mục thiết bị y tế dựa theo Thông tư 30) cần chuẩn bị bản phân loại trang thiết bị y tế hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại
Bước 4: Làm thủ tục thông quan
Nếu như hoàn tất 3 bước trên thì lúc này doanh nghiệp sẽ cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT). Cụ thể:
Thuế nhập khẩu ưu đãi: tùy theo HS, từ 0% đến 25%
Thuế VAT trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%
Đặc biệt đối với thiết bị y tế loại A thì bạn phải cung cấp các chứng từ đã nói ở bước 3. Còn về phần thuế nhập khẩu thì sẽ căn cứ vào mặt hàng và mã HS CODE cụ thể sẽ có những mức thuế suất riêng.
Bước 5: Dán nhãn phụ sản phẩm
Trên nhãn của thiết bị y tế sẽ phải có các nội dung như sau:
Tên hàng hóa
Xuất xứ hàng hóa
Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa
Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa
Căn cứ vào Phụ lục 1, Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/04/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa của các mặt hàng trang thiết bị y tế sẽ phải thể hiện các mục như sau:
Số lô hoặc số sê ri của thiết bị y tế
Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Ngày sản xuất và hạn sử dụng: Phải ghi hạn sử dụng đối với trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, vật liệu kiểm soát, chất hiệu chuẩn, hóa chất, thuốc thử. Còn ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng đối với các trường hợp khác
Ngoài ra còn phải có thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành. Bạn có thể ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn thiết bị y tế hoặc là thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế
Hy vọng rằng với những thông tin trên đây về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mà DRACO VIỆT NAM gửi đến bạn sẽ hữu ích. Nếu như bạn cần tư vấn chi tiết hơn về việc nhập khẩu thiết bị y tế này hãy liên hệ ngay với chúng tôi nhé!
